CE-markering: nieuw wetgevingskader
De Europese Commissie heeft sinds 2014 meer dan 20 EU-richtlijnen en -verordeningen over CE-markering aangepast aan het nieuwe wetgevingskader.
Met het nieuwe wetgevingskader streeft de Europese Commissie naar een aantal belangrijke doelen:
- betere bescherming van consumenten en professionele gebruikers door scherpere markttoezichtregels;
- duidelijker regels voor het accrediteren van conformiteitsbeoordelingsinstanties;
- verhoging kwaliteit en vertrouwen in de conformiteitsbeoordeling van producten. Dit volgt uit strengere eisen bij het aanmelden (notificeren) van conformiteitsbeoordelingsinstanties;
- versterking van de geloofwaardigheid van CE-markering;
- eenduidigheid van definities en procedures in bestaande en toekomstige productwetgeving.
Richtlijnen die nog niet voldoen aan nieuw kader
De meeste EU-richtlijnen en -verordeningen die CE-markering vereisen en die van kracht zijn, voldoen inmiddels volledig aan het nieuwe wetgevingskader. Uitzonderingen zijn:
- Richtlijn 89/686/EEG – Persoonlijke beschermingsmiddelen
- Richtlijn 90/385/EEG - Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
- Richtlijn 93/42/EEG – Medische hulpmiddelen
- Richtlijn 98/79/EG – Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- Richtlijn 2000/14/EG - Geluidsemissie in milieu door materieel voor gebruik buitenshuis
- Richtlijn 2006/42/EG - Machines
- Richtlijn 2000/9/EG - Kabelbaaninstallaties voor personenvervoer
- Richtlijn 2009/125/EG - Ecologisch ontwerp voor energiegerelateerde producten
- Richtlijn 2009/142/EG - Gastoestellen
Nieuwe en voorgestelde verordeningen die al voldoen aan nieuw kader
Ook de volgende toekomstige EU-verordeningen zijn inmiddels aangepast aan het nieuwe wetgevingskader:
- Verordening (EU) 2016/424 - Kabelbaaninstallaties
- Verordening (EU) 2016/425 - Persoonlijke beschermingsmiddelen
- Verordening (EU) 2016/426 - Gasverbrandingstoestellen
- Verordening (EU) 2017/745 - Medische hulpmiddelen
- Verordening (EU) 2017/746 - Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De eerste 3 verordeningen zijn van toepassing vanaf 21 april 2018. De laatste 2 verordeningen zijn van toepassing vanaf respectievelijk 26 mei 2020 en 26 mei 2022. Op deze data worden de bestaande gelijknamige EU-richtlijnen ingetrokken.
Overgangsregeling
Producten die voldoen aan oude, ingetrokken richtlijnen mogen soms in de EU worden aangeboden en in gebruik genomen. Voorwaarde is dat u hen vóór de ingangsdatum van de nieuwe richtlijnen in de handel brengt. Producten die zich in de distributieketen bevinden, mag u dus ook na de datum van intrekking verkopen in de EU.
Wetgeving
- Verordening (EG) nr. 764/2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht.
- Verordening (EG) nr. 765/2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten.
- Besluit Nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.
Meer informatie
- European Commission - New legislative framework (in het Engels)
- European Commission - Revisions Medical Device Directives (in het Engels)
- Europese Commissie - De 'Blauwe Gids' 2016 paragraaf 1.2 Het 'nieuwe wetgevingskader' én paragraaf 2.9. Overgangsperioden in het geval van nieuwe of herziene EU-regels.
