Medische hulpmiddelen

Onder deze productgroep vallen de richtlijnen voor: medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Vanaf 26 mei 2017 worden deze richtlijnen vervangen door 2 EU-verordeningen. Er geldt een overgangstermijn van 3 of 5 jaar.

Wijzigingen

Let op: De regelgeving voor medische hulpmiddelen gaat veranderen. Per 26 mei 2017 zijn hiervoor nieuwe EU-regels in werking getreden.

Overgangstermijn

Voor de toepassing geldt voor medische hulpmiddelen een overgangstermijn van 3 jaar (26 mei 2020) en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek een overgangstermijn van 5 jaar (26 mei 2022).

Fabrikanten moeten tijdig starten met voorbereiden op de nieuwe regels. De producten moeten straks aan strengere eisen voldoen, waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs om in aanmerking te komen voor markttoelating.

Daarnaast worden meer producten ingedeeld in hogere risicoklassen. Is een product hoger ingedeeld dan risicoklasse I, dan beoordeelt een 'notified body' of het product aan de eisen voldoet.

Service menu right