CE-markering: richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)

Bent u fabrikant of importeur van medische hulpmiddelen en doet u zaken in de EU/EER? Zorg dan dat uw producten voldoen aan wettelijke voorschriften op het gebied van veiligheid en gezondheid.

Richtlijn 93/42/EEG bepaalt dat medische hulpmiddelen en hulpstukken alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben. Hiervoor moet de fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure (laten) uitvoeren.

Artikel 1, lid 2 van de richtlijn definieert een medisch hulpmiddel als 'elk instrument, toestel, apparaat, stof, software of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het opsporen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziekten, verwondingen of handicaps'. Hulpmiddelen voor de beheersing van bevruchting en hulpmiddelen voor onderzoek naar (of wijziging van) anatomische en fysiologische processen vallen ook onder de richtlijn.

Op 26 mei 2020 wordt Richtlijn 93/42/EEG ingetrokken en opgevolgd door Verordening (EU) 2017/745.

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en actieve implanteerbare hulpmiddelen vallen onder andere, afzonderlijke CE-richtlijnen.

Uitsluitingen

De richtlijn is - op enkele uitzonderingen na - niet van toepassing op:

  • hulpmiddelen bestemd voor in-vitrodiagnostiek;
  • actieve implanteerbare hulpmiddelen;
  • geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
  • cosmetische producten;
  • menselijk bloed, bloedplasma, bloedcellen of producten daarvan;
  • transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong.

Essentiële eisen

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan bepaalde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Deze eisen worden beschreven in Bijlage I van de richtlijn. De eisen hebben betrekking op de technische en constructieve veiligheid, steriliteit, bio-compatibiliteit en eventueel aanwezige meetfuncties en energiebronnen van de hulpmiddelen. In de bijlage vindt u ook instructies voor aanduidingen op productlabels en gebruiksaanwijzingen.

In het algemeen voldoen medische hulpmiddelen aan de eisen van de richtlijn als zij volledig overeenstemmen met de toepasselijke geharmoniseerde normen voor deze producten. In Nederland kunt u de betreffende normbladen aanvragen bij normalisatie-instituut NEN.

Bijzonderheden

In Nederland moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen risicoklasse I hun producten aanmelden via het online registratiesysteem Notis van Farmatec voordat zij deze op de Nederlandse of Europese markt brengen. Farmatec is onderdeel van CIBG, een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Conformiteitsbeoordeling

Stel nauwkeurig vast volgens welke procedure u de conformiteit van uw product moet beoordelen. Dit verschilt per risicoklasse. Medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in 4 risicoklassen:

  • klasse I (laag risico);
  • klasse IIa en IIb (middelhoog risico);
  • klasse III (hoog risico).

De classificatievoorschriften hiervoor vindt u in Bijlage IX van de richtlijn.

De beoordelingsprocedures worden in hoofdlijnen beschreven in Artikel 11 en nader uitgewerkt in Bijlagen II t/m VII. Per risicoklasse kunt u kiezen uit 2 of meer mogelijkheden voor het toetsen van uw product aan de essentiële eisen.

Voor het beoordelen van hulpmiddelen in de klassen IIa, IIb en III moet u altijd een notified body inschakelen. Bij hulpmiddelen klasse I is betrokkenheid van een notified body alleen vereist als uw producten een meetfunctie hebben of in steriele toestand in de handel worden gebracht.

Na keuring verstrekt de notified body een keuringsrapport of keuringscertificaat aan de fabrikant.

Technische documentatie

Als fabrikant stelt u een technische documentatie op. Hiervoor gebruikt u de instructies in de bijlagen (II t/m VII) van de richtlijn die van toepassing is op uw product en risicoklasse. U houdt deze documentatie minimaal 5 jaar ter beschikking van nationale markttoezichthouders in de EU/EER-landen die inzage kunnen vragen. De documentatie moet markttoezichthouders in staat stellen te beoordelen of uw product in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn.

EG-verklaring van overeenstemming

Voordat u uw product in de handel brengt moet u als fabrikant van medische hulpmiddelen een EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen. U voegt deze verklaring toe aan uw technische documentatie. Met deze handeling neemt u volledig verantwoordelijkheid voor de conformiteit van uw product aan de eisen van de richtlijn.

De procedures voor deze verklaring vindt u uitgewerkt in Artikel 11, Bijlage II en Bijlage V t/m VIII. U bewaart de verklaring minimaal 5 jaar vanaf de datum dat het hulpmiddel in de handel is genomen.

CE-markering

Als de hulpmiddelen aan alle essentiële eisen voldoen, brengt u daarop de CE-markering aan. Instructies hiervoor vindt u in Artikel 17 en Bijlage XII van de richtlijn. Hebt u een notified body betrokken bij de conformiteitsbeoordeling? Dan moet u ook hun identificatienummer bij de CE-markering vermelden.

Het aanbrengen van CE-markering is niet nodig voor hulpmiddelen die u op doktersvoorschrift vervaardigt voor een individuele patiënt, of die zijn bestemd voor klinisch onderzoek.

Officiële teksten

Europese wetgeving

Nederlandse wetgeving

Toezichthoudende instantie

Meer informatie

Neem voor meer informatie contact op met de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO.nl):
T: 088 042 42 42

Service menu right