Persoonlijke beschermingsmiddelen

Bent u fabrikant van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en wilt u deze in de handel brengen in de Europese Economische Ruimte (EER)? Zorg dan dat uw producten CE-markering hebben.

Met CE-markering geeft u aan dat de PBM voldoen aan essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die EU-wetgeving daaraan stelt. Met CE-markering mogen uw producten vrij worden verhandeld in de EER. Importeert u PBM van buiten de EER, dan ziet u erop toe dat de buitenlandse fabrikant op de juiste wijze CE-markering heeft toegepast. Ook distributeurs moeten producten controleren op CE-markering.

Verordening (EU) 2016/425 definieert persoonlijke beschermingsmiddelen als:

  • uitrustingsstukken die door een persoon worden gedragen of vastgehouden voor bescherming tegen een of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon;
  • uitwisselbare onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie van een PBM;
  • verbindingssystemen die een PBM koppelen aan een externe voorziening of verankeringspunt.

In algemene zin beschermen PBM tegen lawaai, trillingen, besmettingen, elektriciteit, straling en tegen mechanische, thermische, chemische en microbiologische invloeden.

Voorbeelden van PBM zijn: ademhalingsbeschermingsmiddelen, oogbeschermingsproducten, zonnebrillen, gehoorbeschermers, persoonlijke uitrusting voor valpreventie, veiligheidshelmen, persoonlijke drijfmiddelen, bergklimmersuitrusting, beschermingsmiddelen voor vechtsporten, duikpakken en beschermende kleding, handschoenen en schoeisel.

Uitsluitingen

Verordening (EU) 2016/425 en de daarin voorgeschreven CE-markering is niet van toepassing op PBM die worden gebruikt:

  • door de strijdkrachten of bij ordehandhaving;
  • voor zelfverdediging, tenzij bedoeld voor sportactiviteiten;
  • door particuliere gebruikers voor bescherming tegen niet-extreme weersomstandigheden of tegen vocht en water tijdens het afwassen;
  • op zeeschepen of luchtvaartuigen die vallen onder in de EU geldende internationale verdragen;
  • door bestuurders en passagiers van motor- en bromfietsen (beschermende helmen en vizieren.

Essentiële eisen

U mag alleen PBM aanbieden op de markt als zij voldoen aan de eisen van de Verordening en geen gevaar opleveren voor de gezondheid of veiligheid van personen, huisdieren of goederen.

De essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor PBM vindt u in bijlage II van de verordening. Naast algemene eisen die voor alle PBM gelden bevat deze bijlage ook aanvullende voorschriften voor specieke typen PBM en voorschriften die specifiek zijn voor bepaalde risico’s.

Als uw producten overeenstemmen met de toepasselijke geharmoniseerde normen, dan geldt een 'vermoeden van conformiteit' dat uw producten voldoen aan de essentiële veiligheid- en gezondheidseisen van bijlage II. In Nederland kunt u normbladen aanvragen bij het normalisatie-instituut NEN.

Bijzonderheden

De wettelijke verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van PBM vindt u in artikel 8 tot en met 12 van de Verordening. Deze verplichtingen hebben betrekking op:

  • de conformiteit(-sbeoordeling) van de producten;
  • de technische documentatie;
  • instructies en informatie over de veiligheid;
  • vermelding van product-identificatienummers en naam/postadres van de fabrikant en importeur op het product;
  • CE-markering;
  • de EU-conformiteitsverklaring.

U stelt de instructies en informatie op in een taal die gebruikers van het product gemakkelijk kunnen begrijpen.

Conformiteitsbeoordeling

Alle PBM worden ingedeeld naar de in bijlage I vastgestelde risicocategorieën. Dit zijn:

  • categorie I - minimale risico's;
  • categorie II - andere risico's dan die worden vermeld in categorie I en III;
  • categorie III - risico's die fatale of onomkeerbare gevolgen kunnen hebben.

Afhankelijk van het risico moet de fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren als beschreven in artikel 19 en in bijlage IV tot en met VIII.

Voor PBM in de categorie I volstaat een interne productiecontrole door de fabrikant zelf. Gaat het om PBM in de categorieën II en III, dan moet voor de CE-markering een typegoedkeuring worden verricht. Hiervoor moet de fabrikant altijd een notified body inschakelen.

Technische documentatie

Als fabrikant stelt u een technische documentatie op als beschreven in bijlage III van de verordening. De technische documentatie specificeert de middelen die u heeft gebruikt om te zorgen dat het PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen als bedoeld in artikel 5 en bijlage II.

U bewaart de technische documentatie 10 jaar nadat dat u de PBM in de handel heeft gebracht. Ook verstrekt u de documentatie aan nationale markttoezichtautoriteiten in de EER-landen als deze hierom verzoeken.

EU-conformiteitsverklaring

Artikel 15 van de verordening eist dat de fabrikant een ondertekende EU-conformiteitsverklaring opstelt. Daarin verklaart u dat is aangetoond dat de PBM voldoen aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage II van de Verordening. U bewaart de conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat u de PBM in de handel heeft gebracht.

CE-markering

Voordat een fabrikant PBM in de handel brengt, brengt hij de CE-markering daarop aan. Dit moet in beginsel op de producten zelf. Is dit vanwege de aard van de PBM niet mogelijk of niet gerechtvaardigd, dan moet hij de CE-markering aanbrengen op de verpakking en in de begeleidende documenten. Voor PBM van categorie III wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de notified body die betrokken was bij de procedure van bijlage VII of VIII van de verordening.

Officiële teksten

Europese wetgeving:

Nederlandse wetgeving

Toezichthoudende instanties

Meer informatie

Service menu right