CE-markering: Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EEG) | RVO.nl | Rijksdienst

Service menu right

CE-markering: Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EEG)

12-01-2018

Bent u fabrikant van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en wilt u deze vermarkten in de Europese Economische Ruimte (EER)? Zorg dan dat uw producten voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 98/79/EG.

Voordat u de hulpmiddelen in de handel brengt, moet u deze voorzien van CE-markering. Importeurs die van buiten de EER hulpmiddelen op de Europese markt brengen, moeten erop toezien dat de buitenlandse fabrikant zijn product in overeenstemming brengt met de eisen van de richtlijn.

Richtlijn 98/79/EG definieert medisch hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als reagentia, kalibratiemiddelen en reageerbuisjes die aan de hand van menselijk lichaamsmateriaal worden gebruikt voor uitvoeren van diagnostische tests.

Voorbeelden van deze hulpmiddelen zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft.

De richtlijn is ook van toepassing op toebehoren en software die nodig zijn voor de juiste werking van de hulpmiddelen. Hulpmiddelen voor het opvangen en bewaren van menselijke lichaamsmonsters voor in-vitro diagnostiek vallen eveneens onder de richtlijn.

Op 26 mei 2022 wordt Richtlijn 98/79/EG ingetrokken en opgevolgd door Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Uitzonderingen

De richtlijn is niet van toepassing op:

  • producten die vallen onder de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn medische hulpmiddelen;
  • hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt in een en dezelfde zorginstelling en binnen de bedrijfsruimten waar zij zijn vervaardigd of worden gebruikt in naastgelegen ruimten zonder dat sprake is van overdracht naar een ander juridisch lichaam;
  • producten voor algemeen laboratoriumgebruik, tenzij uit de productkenmerken blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd voor gebruik bij in-vitrodiagnostiek.

Essentiële eisen

De essentiële eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vindt u in bijlage I van de richtlijn. Voor hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten gelden aanvullende eisen. In het algemeen voldoen producten aan de essentiële eisen van de richtlijn als zij overeenstemmen met de toepasselijke geharmoniseerde normen op Europees niveau. In Nederland kunt u normbladen aanvragen bij normalisatie-instituut NEN.

Bijzonderheden

Omdat elektromagnetische compatibiliteit een onderdeel is van de essentiële eisen van Richtlijn 98/79/EG, vallen elektrische en elektronische medische hulpmiddelen niet onder Richtlijn 2014/30/EU betreffende elektromagnetische compatibiliteit. Een fabrikant die onder zijn eigen naam een hulpmiddel in de handel wil brengen, moet zich registreren bij de autoriteiten van de lidstaat waar hij is gevestigd. In Nederland is dat bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Conformiteitsbeoordeling

Voor het aanbrengen van de CE-markering en opstellen van een EG-conformiteitsverklaring moet de fabrikant een conformiteitsbeoordeling uitvoeren. De procedures daarvoor worden beschreven in Artikel 9 en in diverse bijlagen van de richtlijn.

Voor de meeste hulpmiddelen gelden de procedures van Bijlage III. De procedures voor hulpmiddelen genoemd in Bijlage II, zelftesten en hulpmiddelen voor doeltreffendheidsonderzoek, worden beschreven in andere bijlagen. Voor het beoordelen van hulpmiddelen genoemd in Bijlage II en zelftesten moet de fabrikant een notified body inschakelen.

Technische documentatie

De fabrikant moet een technische documentatie aanleggen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden nagegaan of het hulpmiddel voldoet aan de eisen van de richtlijn. Bijlage III, punt 3 noemt elementen die minimaal onderdeel moeten zijn van de documentatie.

De fabrikant bewaart de documentatie voor een periode van 10 jaar nadat het laatste product in de handel is gebracht. Hij stelt de documentatie beschikbaar aan marktautoriteiten die daarom verzoeken.

EU-conformiteitsverklaring

De fabrikant moet een EG-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen. Daarin garandeert en verklaart hij dat de hulpmiddelen voldoen aan de bepalingen van de richtlijn. Gedetailleerde aanwijzingen voor de EG-conformiteitsverklaring vindt u in Artikel 9 en Bijlage II, IV en VII van de richtlijn.

CE-markering

Als laatste stap brengt de fabrikant de CE-markering aan op zijn product en op de gebruiksaanwijzing. Is het niet uitvoerbaar om de CE-markering aan te brengen op het product zelf, dan doet u dit op de verkoopverpakking.

De CE-markering moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de notified body die betrokken was bij de beoordelingsprocedure. Meer instructies over aanbrengen van de CE-markering vindt u in Artikel 16 en Bijlage X van de richtlijn.

Officiële teksten

Europese wetgeving

  • Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (van toepassing tot 26 mei 2022);
  • Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (van toepassing vanaf 26 mei 2022).

Nederlandse wetgeving

Toezichthoudende instantie

Meer informatie

Voor meer informatie neemt u contact op met de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO.nl) op telefoonnummer (088) 042 42 42.

Bent u tevreden over deze pagina?

Verplichte velden zijn gemarkeerd met een *
Mogen wij u benaderen voor een gebruikersonderzoek?
De komende tijd zoeken wij testers voor het nieuwe ontwerp van onze website. Wij zijn benieuwd naar uw mening en gaan graag met u in gesprek. Een online interview duurt maximaal 45 minuten.