CE-markering meetinstrumenten (2014/32/EU)

Bent u leverancier van apparaten en systemen die zijn uitgerust met bepaalde meetfuncties? Mogelijk krijgt u dan te maken met CE-markering. Als fabrikant bent u de eerst verantwoordelijke voor CE-markering. Importeert u producten van buiten de EU, dan moet u erop toezien dat de buitenlandse fabrikant de CE-markering heeft toegepast volgens de richtlijn. Ook distributeurs moeten producten controleren op CE-markering.

Richtlijn 2014/32/EU gaat om meetinstrumenten die zijn omschreven in de bijlagen van de richtlijn:

  • watermeters (MI-001);
  • gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten (MI-002);
  • kilowattuurmeters (MI-003);
  • thermische-energiemeters (MI-004);
  • meetsystemen voor continue en dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water (MI-005);
  • automatische weeginstrumenten (MI-006);
  • taximeters (MI-007);
  • stoffelijke maten (MI-008);
  • dimensionale meetinstrumenten (MI-009);
  • uitlaatgasanalysatoren (MI-010).

De lidstaten kunnen het gebruik van meetinstrumenten voor bepaalde meettaken voorschrijven om redenen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, consumentenbescherming, belastingheffing en eerlijke handel.

Meetinstrumenten met CE-markering zijn vrij verhandelbaar in de hele Europese Economische Ruimte (EER).

Uitsluitingen

Omdat de ongevoeligheid van meetinstrumenten voor elektromagnetische storingen een integraal deel zijn van de richtlijn, zijn de voorschriften voor ongevoeligheid van EMC-richtlijn 2014/30/EU niet van toepassing op meetinstrumenten.

Essentiële eisen

Algemene essentiële eisen voor meetinstrumenten staan in bijlage I van de richtlijn. Ze gaan over meetprestaties, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van deze instrumenten. Aanvullende eisen per type meetinstrument staan in de instrumentspecifieke bijlagen (III t/m XII). Er geldt een 'vermoeden van conformiteit' dat de instrumenten voldoen aan de richtlijn, wanneer zij overeenstemmen met de toepasselijke geharmoniseerde normen. In Nederland kunt u deze normen aanvragen bij het normalisatie-instituut NEN.

Bijzonderheden

Voor meetinstrumenten kunnen ook andere richtlijnen gelden, zoals de Laagspanningsrichtlijn.

Meetinstrumenten die aan de richtlijn voldoen, krijgen naast de CE-markering een aanvullende metrologische markering (rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste 2 cijfers van het jaar van aanbrenging). De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering.

Artikelen 8 tot en met 12 beschrijven de verplichtingen voor respectievelijk fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van meetinstrumenten. Deze verplichtingen gaan over:

  • conformiteit en conformiteitsbeoordeling van de producten;
  • technische documentatie;
  • instructies en informatie over de veiligheid;
  • vermelding van product-identificatienummers en naam/postadres van de fabrikant en importeur op de producten;
  • CE-markering;
  • EU-conformiteitsverklaring.

De instructies en informatie moeten in een taal die gebruikers van het product gemakkelijk kunnen begrijpen.

Conformiteitsbeoordeling

Als fabrikant kunt u op 2 manieren de conformiteit van de meetinstrumenten met de essentiële eisen van de richtlijn vaststellen. Dit kan door een zelf uitgevoerde interne productiecontrole of door een interne productiecontrole. In het laatste geval moet u een notified body inschakelen. De conformiteitsbeoordelingsprocedures worden beschreven in Artikel 17 en Bijlage II van de richtlijn.

Stemmen de meetinstrumenten overeen met de richtlijn? Dan verstrekt de notified body een certificaat aan u als fabrikant. In alle gevallen blijft u er verantwoordelijk voor dat de apparaten overeenstemmen met de eisen van de richtlijn.

Technische documentatie

Als fabrikant stelt u een technische documentatie samen conform artikel 18 van de richtlijn. Het document informatie over het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument. Ook maakt het document een beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke eisen van de richtlijn mogelijk.

U bewaart de technische documentatie 10 jaar vanaf het moment dat de meetinstrumenten in de handel zijn. U stelt ze ter beschikking aan nationale markttoezichtautoriteiten van EU-landen wanneer die hierom verzoeken.

EU-conformiteitsverklaring

Artikel 19 van de richtlijn eist dat u als fabrikant een (ondertekende) EU-conformiteitsverklaring opstelt. Daarin vermeldt u dat dat de meetinstrumenten aantoonbaar voldoen aan de essentiële eisen. Door het opstellen van deze verklaring, neemt u verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de instrumenten met de richtlijn.

Als fabrikant of importeur bewaart u de EU-conformiteitsverklaring 10 jaar lang, vanaf het moment dat het apparaat in de handel is.

CE-markering

Voordat u als fabrikant de meetinstrumenten in de handel brengt, brengt u de CE-markering en aanvullende metrologische markering aan. Dit moet op de instrumenten zelf of op een gegevensplaatje. Is dit vanwege de aard van het materiaal niet mogelijk of gerechtvaardigd, dan brengt u de CE-markering aan op de verpakking en in de begeleidende documenten.

Is een notified body betrokken bij de productiecontrolefase? Dan volgt zijn identificatienummer na aanvullende metrologische markering. Instructies over CE-markering staan in Artikel 21 en 22 van de richtlijn. Meetinstrumenten met CE-markering zijn vrij verhandelbaar in de hele Europese Economische Ruimte (EER).

Officiële teksten

Toezichthoudende instantie

Meer informatie

Service menu right