WBSO: Veelgestelde vragen over vervallen farmaciebrief

1. Moet ik mijn project vanaf 2027 anders omschrijven en zo ja, wat is een goede projectomschrijving?

Ja, dat zal in veel gevallen nodig zijn, met name als de projecten zijn toegeschreven naar de farmaciebrief. Beschrijf bij samenwerking vooral de eigen speur- en ontwikkelingwerkzaamheden. Maak duidelijk wat u zelf ontwikkelt, welke technische knelpunten u oplost of welke technisch-wetenschappelijke onderzoeksvraag u zelf onderzoekt. Met andere woorden, wat wilt u precies verklaren of doorgronden?

Om vragen tijdens de beoordeling van uw WBSO-aanvraag te voorkomen en de afhandeling te versnellen is het verstandig om de projectomschrijving opnieuw op te stellen aan de hand van de reguliere WBSO-kaders. Beschrijf bij een ontwikkelingsproject:

• het farmaceutisch product of het ontwikkelobject;
• klinische onderzoeksfase;
• eigen technische knelpunten en oplossingsrichtingen;
• eigen werkzaamheden;
• de technisch-inhoudelijke bijdrage van de samenwerkende partij;
• helder begin- en eindpunt in de fasering.

Beschrijf bij een Technisch-wetenschappelijk onderzoek:

• het primaire doel van het onderzoek;
• klinische onderzoeksfase;
• het technische verschijnsel (bijv. biologisch, of farmacologisch) waar een verklaring voor gezocht wordt;
• waarom deze verklaring niet te vinden is met bestaande methoden, modellen of huidige kennis;
• onderzoeksvragen en/of onderzoekshypothesen;
• eigen werkzaamheden;
• de technisch-inhoudelijke bijdrage van de samenwerkende partij.

2. Mijn project liep al onder de farmaciebrief. Komt het vanaf 2027 automatisch opnieuw in aanmerking?

Nee. Vanaf 2027 worden projecten niet meer beoordeeld op basis van de farmaciebrief, maar op basis van de reguliere WBSO-kaders. Een project dat eerder in aanmerking kwam, komt dus niet automatisch opnieuw in aanmerking.

Belangrijk is of de aanvrager zelf S&O verricht. Dat kan een eigen ontwikkelingsproject zijn of eigen technisch-wetenschappelijk onderzoek.

3. Kan klinisch onderzoek nog onderdeel zijn van WBSO?

Ja, maar dit is afhankelijk van de situatie. Klinisch onderzoek is dus niet automatisch S&O zoals gedefinieerd in de voorwaarden van de WBSO.

Het kan onderdeel zijn van WBSO wanneer klinische gegevens nodig zijn om het werkingsprincipe van een eigen assay, formulering, productieproces of model aan te tonen. Ook kan klinisch onderzoek meetellen wanneer de gegevens nodig zijn om een eigen technisch-wetenschappelijke onderzoeksvraag te beantwoorden of in bepaalde situaties als kosten voor uitbesteed werk.

Alleen het uitvoeren van klinisch onderzoek, het verzamelen van data of het bevestigen van werking is op zichzelf geen S&O en niet voldoende om voor WBSO in aanmerking te komen. Zie ook de onderstaande voorbeelden:

4. Wij ontwikkelen (preklinische-)modellen voor drug discovery. Vraag ik dit aan als ontwikkeling of als TWO?

Dat hangt af van het doel van het project.

Ontwikkelt u zelf een model? Bijvoorbeeld een nieuw proefdiermodel (zoals een knock-out muis), humaan celmodel, organ-on-chip, organoide model, in-silico model, of softwaremodel? Dan ligt een ontwikkelingsproject voor de hand. Beschrijf dan welk model u ontwikkelt, waarom bestaande modellen onvoldoende zijn, welke technische knelpunten u oplost, hoe u deze knelpunten denkt te kunnen oplossen, en wanneer het werkingsprincipe is aangetoond.

Gebruikt u het model om een niet begrepen technisch verschijnsel te verklaren (bijvoorbeeld, op biologisch of farmacologisch vlak)? Dan kan sprake zijn van technisch-wetenschappelijk onderzoek. Beschrijf dan welk verschijnsel u wilt verklaren, welke verklarende onderzoeksvraag centraal staat en waarom bestaande kennis of standaardmodellen onvoldoende zijn. En beschrijf ook wat uw inbreng is in de studieopzet, de onderzoeksvragen en in de analyse en interpretatie van onderzoeksdata.

Het toepassen van bestaande modellen of standaardmodellering is op zichzelf meestal geen S&O en niet voldoende om voor WBSO in aanmerking te komen. 

5. Ik ben een CRO en voer analyses uit voor een farmaceut. Wie kan WBSO aanvragen?

Dat hangt ervan af of uw eigen werkzaamheden zelfstandig kwalificeren als speur- en ontwikkelingswerk (S&O).

Als de farmaceut zelf het geneesmiddel ontwikkelt en u als CRO in dit kader (routinematige) werkzaamheden uitvoert die direct nodig zijn voor dat S&O-project, dan kunnen de kosten mogelijk bij de farmaceut worden opgevoerd als uitbesteed werk.

Als CRO kunt u alleen zelf WBSO aanvragen als u ook zelf S&O verricht, bijvoorbeeld door een technisch nieuwe fysieke analysemethode te ontwikkelen of technisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten.

6. Wat is het verschil tussen uitbesteed werk en uitbesteed onderzoek?

Bij uitbesteed werk voert een derde partij (routinematige) werkzaamheden uit binnen het S&O-project van de WBSO-aanvrager. In de praktijk vraagt een farmaceut dan kosten aan voor uitbesteed werk. Dit kan, omdat de farmaceut  inhoudelijk verantwoordelijk blijft voor het eigen S&O-project en het denkwerk doet. De derde partij, vaak een CRO of soortgelijk, krijgt geen WBSO toegekend voor deze werkzaamheden.

Bij uitbesteed onderzoek voert de derde partij (vaak een CRO) zelf S&O uit. Dan ligt het inhoudelijke denkwerk, de technische ontwikkeling of de verklarende onderzoeksvraag (deels) bij de CRO. Hiermee is het uitbestede werk niet louter uitvoerend en routinematig van aard meer, maar bevat het ook een S&O-component. Deze werkzaamheden vallen daardoor niet meer onder de kosten van de WBSO-aanvraag van de farmaceut. De CRO kan in dit geval zelf WBSO voor deze S&O-werkzaamheden aanvragen.

7.  Komen de werkzaamheden van een directeur-grootaandeelhouder (DGA) (vanuit een eigen holding) in aanmerking voor de WBSO?

De werkzaamheden van een DGA kunnen meetellen voor zover de DGA zelf S&O-werkzaamheden verricht. Dan moet de holding zelf WBSO aanvragen.  

Geef daarom aan en leg duidelijk vast welke inhoudelijke en technische bijdrage de DGA levert. Denk aan technische keuzes, sturing van het ontwikkeltraject, interpretatie van resultaten, formuleren van hypothesen, oplossen van technische knelpunten of aansturen van aanpassingen aan product, proces, methode of model.

Maak in de administratie duidelijk welke werkzaamheden van de DGA horen bij een technisch nieuw ontwikkelingsproject en welke werkzaamheden eventueel horen bij technisch-wetenschappelijk onderzoek. Oormerk bijvoorbeeld technische notities, besluitvorming, analyses, hypothesen, testresultaten en overlegverslagen waarin de specifieke technische inbreng van de DGA zichtbaar is.

Algemene directievoering, financiering, acquisitie, contractmanagement, niet-technisch projectmanagement of projectbewaking is op zichzelf geen S&O en komt niet in aanmerking voor WBSO. 

8. Wanneer eindigt mijn WBSO-traject?

Dat hangt af van uw eigen werkzaamheden en van het type WBSO-project.

Bij een ontwikkelingsproject eindigt het WBSO-traject wanneer het technisch werkingsprincipe is aangetoond. Dat betekent dat het ontwikkelobject technisch functioneert zoals bedoeld en geschikt is voor het beoogde gebruik (zoals de toepassing in een fase IIb of fase III klinische studie).

Voor een farmaceutisch ontwikkelbedrijf dat zelf een technisch nieuw geneesmiddel ontwikkelt, kan het klinische traject onderdeel zijn van het integrale ontwikkeltraject. In dat geval eindigt het WBSO-traject bij de eerste indiening van het registratiedossier. Bij technisch-wetenschappelijk onderzoek eindigt het WBSO-traject wanneer de verklarende onderzoeksvraag is beantwoord.

Voor CRO’s en andere derden ligt het eindpunt bij het eigen ontwikkelobject of de eigen TWO-vraag, en dus niet bij het registratiedossier van het geneesmiddel van de opdrachtgever. In veel gevallen zal dit vóór of rond fase IIa liggen, afhankelijk van de aard van het eigen S&O. 

9. Is fase IIb of fase III nog S&O?

Dat hangt af van wie de aanvrager voor WBSO is en om wat voor eigen WBSO-project het gaat.

Voor een farmaceutisch ontwikkelbedrijf dat zelf een nieuw geneesmiddel ontwikkelt, kunnen fase IIb- en fase III-studies onderdeel zijn van het integrale ontwikkeltraject. In dat geval kan het WBSO-traject in beginsel doorlopen tot de eerste indiening van het registratiedossier (ongeacht medische indicatie en waar in de wereld de registratie wordt ingediend).

Voor CRO’s, laboratoria en andere uitvoerende partijen ligt dit anders. Bij deze partijen is niet het geneesmiddeltraject van de opdrachtgever leidend, maar de eigen S&O-werkzaamheden. Vanaf fase IIb en fase III gaat het bij deze partijen meestal om uitvoering, toepassing, bevestiging, validatie, statistische onderbouwing of registratie. Dat is op zichzelf geen S&O en komt niet in aanmerking voor WBSO.

S&O in fase IIb of III komt voor deze partijen alleen in aanmerking voor WBSO als zij concreet kunnen onderbouwen dat zij zelf een ontwikkelobject ontwikkelen of zelf technisch-wetenschappelijk onderzoek verrichten. Alleen het uitvoeren van een fase IIb- of fase III-studie valt op zichzelf niet in onder de voorwaarden van de WBSO. 

10. Mijn project omvat meerdere onderdelen. Hoe ga ik hiermee om?

Splits het project dan zo veel mogelijk op in afgebakende ontwikkelobjecten of afgebakende technisch-wetenschappelijke onderzoeken. Bijvoorbeeld: een formulering, een analysemethode of een productieproces hebben ieder een eigen technisch doel, eigen knelpunten en een eigen eindpunt.

De beoordeling vindt niet plaats op het klinische traject als geheel, maar op het eigen S&O per ontwikkelobject of per onderzoek. Dit helpt ook om de projectadministratie helder in te richten en om het WBSO-beoordelingsproces efficiënt te laten verlopen.

11. Verandert er iets voor kosten en uitgaven?

De regels voor kosten en uitgaven veranderen niet, maar de beoordeling kan in de praktijk wel anders uitpakken. Kosten en uitgaven volgen namelijk de eigen S&O-werkzaamheden.

Voor CRO’s  en andere vergelijkbare uitvoerende partijen betekent dit dat kosten en uitgaven alleen kunnen worden opgevoerd voor zover zij direct toerekenbaar en (uitsluitend) dienstbaar zijn aan hun eigen S&O-werkzaamheden. Als het eigen WBSO-traject eindigt, bijvoorbeeld omdat het werkingsprincipe van een assay, methode, formulering, model of productieproces is aangetoond, kunnen kosten en uitgaven daarna niet meer worden opgevoerd.

Voor farmaceutische ontwikkelbedrijven kan het vervallen van de farmaciebrief juist betekenen dat zij in sommige gevallen meer kosten kunnen opvoeren. Als een CRO-werkzaamheden uitvoert binnen het WBSO-project van de farmaceut, maar de CRO daarbij zelf geen eigen S&O verricht, kunnen deze kosten als uitbesteed werk bij de farmaceut worden opgevoerd. Dit kan vooral relevant zijn bij klinische werkzaamheden in latere fasen, zoals fase IIb en fase III, waar bij de CRO minder snel sprake zal zijn van eigen S&O. 

12. Ik werk in opdracht van een farmaceut aan een nieuwe formulering. Kom ik in aanmerking voor WBSO?

U kunt als aanvrager in aanmerking komen als u zelf een technisch nieuwe formulering ontwikkelt en daarbij technische knelpunten oplost. Denk aan knelpunten rond stabiliteit, oplosbaarheid, afgifteprofiel, biologische beschikbaarheid, toediening, veiligheid of reproduceerbaarheid.

Als u alleen een voorgeschreven formulering toepast, test, valideert of optimaliseert zonder eigen technische ontwikkeling, is dat op zichzelf geen S&O volgens de voorwaarden van de WBSO. De farmaceut kan de kosten van uw werkzaamheden dan als uitbesteed werk opvoeren, als deze werkzaamheden direct nodig zijn voor het eigen WBSO-project van de farmaceut. 

13. Kan ik als farmaceut het hele klinische traject tot en met fase III als uitbesteed werk voor de WBSO meenemen?

Mogelijk. Voor een farmaceutisch ontwikkelbedrijf dat zelf een technisch nieuw geneesmiddel ontwikkelt, kan het klinische traject in beginsel onderdeel zijn van het eigen WBSO-project tot aan de eerste indiening van het registratiedossier (ongeacht medische indicatie en waar in de wereld de registratie wordt ingediend).

Werkzaamheden van CRO’s of andere vergelijkbare uitvoerende partijen kunnen mogelijk als kosten voor uitbesteed werk worden opgevoerd als zij direct nodig zijn voor dat eigen WBSO-project van de farmaceut.

Maar niet alle kosten binnen het klinische traject komen automatisch in aanmerking hiervoor. Kosten en uitgaven moeten (uitsluitend) dienstbaar en direct toerekenbaar zijn aan het eigen WBSO-project. Werkzaamheden die geen directe relatie hebben met de eigen S&O-werkzaamheden, of betrekken hebben op zaken zoals algemene uitvoering, organisatie, commerciële activiteiten of administratieve regulatoire werkzaamheden, komen niet in aanmerking voor uitbesteed werk of WBSO.

Als een CRO in dit traject zelf eigen S&O verricht, bijvoorbeeld door een eigen assay, methode, model te ontwikkelen of TWO uit te voeren, kan sprake zijn van uitbesteed onderzoek in plaats van uitbesteed werk. Kosten voor uitbesteed onderzoek komen niet in aanmerking voor WBSO bij de farmaceut.

Doe de online check

Overweegt u als onderneming binnen het farmaciedomein een WBSO-aanvraag te doen? Doe de online check en kom erachter of uw werkzaamheden kwalificeren als speur- en ontwikkelingswerk binnen de voorwaarden van de WBSO.

Contact

Staat uw vraag er niet bij? Neem dan contact op de WBSO-adviseurs via farmaciebrief@rvo.nl.