Aanvullende beschermingscertificaten (ABC)

Om een geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel op de markt te mogen brengen, moet er een vergunning zijn van de European Medicines Agency of de nationale autoriteiten. Daarvoor is onderzoek nodig naar mogelijke bijwerkingen en risico's voor volksgezondheid en milieu. Tijdens dit onderzoek loopt het octrooi al, maar mag het product nog niet op de markt.

Gelet op de beperkte geldigheidsduur van octrooien en de vaak hoge ontwikkelingskosten voor geneesmiddelen, kan dat voor de producent ongunstig uitpakken: de resterende periode waarin een geneesmiddeloctrooi nog geldig is, kan door deze vergunningsprocedure te kort worden om de investeringen terug te verdienen. De verlenging van de octrooibescherming met een ABC compenseert dit.

Extra bescherming

Met een ABC kunt u na afloop van uw octrooi, dus na 20 jaar, nog maximaal 5 jaar extra octrooibescherming krijgen. Voor geneesmiddelen waarvoor het gebruik bij kinderen is onderzocht, kan de duur van een ABC met 6 maanden verlengd worden. Een ABC geeft alleen bescherming voor de werkzame stoffen waarvoor een vergunning is afgegeven.

Aanvragen

U vraagt een aanvullend beschermingscertificaat aan bij Octrooicentrum Nederland. Dit doet u op mijn.rvo.nl met het formulier Aanvraag Aanvullend beschermingscertificaat.

• Uw aanvraag direct regelen

Regelgeving

Aanvullende beschermingscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen:

• Verordening 1610/96

 Aanvullende beschermingscertificaten (ABC's) voor geneesmiddelen:

• Verordening 469/2009

ABC uitzondering (SPC manufacturing waiver)

Per 1 juli 2019 is de Verordening (EU) 2019/933 van kracht waarmee de Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat (ABC) voor geneesmiddelen is gewijzigd. 

Deze regeling maakt het voor een ander bedrijf dan de certificaathouder mogelijk om tijdens de looptijd van het ABC het geneesmiddel toch te vervaardigen, zonder inbreuk te maken op de rechten van de certificaathouder. Het product moet wel bestemd zijn voor een land buiten de EU waar het niet wordt beschermd. Ook kan een ander bedrijf dan de certificaathouder, gedurende de laatste 6 maanden van het ABC, het product vervaardigen en opslaan. Zo kan dit bedrijf het product direct na afloop van het ABC introduceren in de EU. De achterliggende gedachte is het stimuleren van de Europese generieke industrie die nu op een achterstand staat ten opzichte van de concurrentie van buiten de EU. 

In de Verordening kunt u meer lezen over de voorwaarden. Als u gebruik wilt maken van de ABC uitzondering moet u tijdig het formulier Melding op grond van artikel 5, lid 2 onder b) en c) naar Octrooicentrum Nederland sturen. Ook moet u de certificaathouder inlichten. 

Uw melding wordt opgenomen in het Nederlands Octrooiregister bij het betreffende certificaat.