CE-markering in de EU: stappenplan voor producten
Bij handel in een land van de Europese Unie (EU), Liechtenstein, Noorwegen of IJsland is CE-markering voor sommige producten verplicht. Hoe weet u als fabrikant, importeur of distributeur hoe dit werkt? Volg de stappen in onze CE-checklist.
Stap 1: Check of CE-markering verplicht is
Weet u als fabrikant, importeur of distributeur nog niet of CE-markering nodig is? Controleer in onze Regelhulp CE-markering of uw product onder een productgroep valt waarvoor CE-markering verplicht is. Voorbeelden van verplichte productgroepen zijn machines, elektronische apparaten en medische hulpmiddelen.
U leest in de regelhulp ook of er uitzonderingen zijn. In de productgroep speelgoed zijn bijvoorbeeld puzzels van meer dan 500 stukjes vrijgesteld van CE-markering. Een puzzel met zoveel stukjes ziet de Europese Commissie niet als speelgoed voor kinderen (onder de 14 jaar).
Stap 2: Controleer de specifieke producteisen
Is CE-markering verplicht voor uw product? Dan moet uw product voldoen aan de richtlijnen van de Europese Unie voordat u het op de markt brengt. De richtlijnen van de EU voor producten gaan over eisen voor veiligheid, gezondheid en milieu.
In de speelgoedrichtlijn staan bijvoorbeeld regels voor speelgoed voor bepaalde leeftijdsgroepen. En de manier waarop kinderen of hun toezichthouders worden gewezen op risico's. Er staat bijvoorbeeld dat bij speelgoed voor kinderen jonger dan 3 jaar onderdelen groot genoeg moeten zijn om niet te kunnen worden ingeslikt.
Soms gelden er meer richtlijnen voor één productgroep. Elektrische producten vallen bijvoorbeeld onder:
- de laagspanningsrichtlijn (LVD), met eisen voor gezondheid en veiligheid;
- de richtlijn elektromagnetische compatibiliteit (EMC), om bijvoorbeeld storingen op radio- en telecommunicatieapparatuur te voorkomen;
- RoHS-richtlijnen, die limieten stelt aan het gebruik van stoffen als lood, kwik en chroom.
In de richtlijnen staan geen technische details; deze staan wel in de geharmoniseerde normen.
Geharmoniseerde normen: producteisen in technische woorden
Voor elke productgroep gelden naast richtlijnen ook geharmoniseerde normen. Dit zijn Europese normen, ontwikkeld door een erkende Europese normalisatie-instelling: CEN, CENELEC of ETSI. In een geharmoniseerde norm staan de producteisen in technische woorden.
U kunt geharmoniseerde normen gebruiken om te bewijzen dat uw product voldoet aan de EU-richtlijnen. Een norm beschrijft bijvoorbeeld hoe een machine moet worden gebouwd om het risico op beknelling te voorkomen. Of hoe speelgoed voor kleine kinderen aan de oppervlakte moet worden behandeld.
Het gebruik van een geharmoniseerde norm is vrijwillig. De fabrikant is vrij om een andere technische oplossing te kiezen om te bewijzen dat een product aan de richtlijnen voldoet. Er is ook niet altijd een geharmoniseerde norm voor een specifiek product. U kunt dan bijvoorbeeld een norm gebruiken van een soortgelijk product of onderdelen van andere normen.
Waar vind ik de richtlijnen en normen?
U vindt de richtlijnen voor uw product:
- in onze Regelhulp CE-markering;
- op onze pagina CE-markering in de EU: verplichte productgroepen;
- op de website van de Europese Commissie;
- via uw brancheorganisatie.
In Nederland kunt u normdocumenten aanvragen bij normalisatie-instituut NEN.
Stap 3: Ga na wie mag testen (conformiteitsbeoordeling)
De fabrikant mag vaak zelf controleren of een product voldoet aan de eisen voor CE-markering (zelfcertificatie). Dit staat in de Europese richtlijn(en) van uw product. De controle heet ook wel conformiteitsbeoordeling. Wilt u of de fabrikant de keuring door een andere organisatie laten doen? Dan mag dit een bedrijf naar keuze zijn.
Producten met een hoger veiligheidsrisico moet u verplicht laten keuren door een notified body (aangemelde instantie). Een notified body is een keurings- of testinstantie, ook wel conformiteitsbeoordelingsinstantie, die is aangemeld bij de overheid. U vindt de contactgegevens van notified bodies per EU-land bij de Europese Commissie.
Stap 4: Test op EU-richtlijnen en normen
De fabrikant is verantwoordelijk voor het beoordelen van uw product op de eisen voor CE-markering (conformiteitsbeoordeling). De fabrikant of de notified body voert de conformiteitsbeoordeling uit volgens de richtlijnen van uw product. Als uw product niet voldoet aan de eisen, moet u het product (laten) aanpassen.
Stap 5: Regel technische documenten en EU-conformiteitsverklaring
Voordat de fabrikant het CE-logo op het product mag zetten, zijn er technische documenten en een EU-conformiteitsverklaring nodig. In de technische documentatie staat informatie waaruit blijkt dat het product voldoet aan de eisen voor CE-markering. Denk aan:
- tekeningen;
- technische specificaties;
- testrapporten;
- keuringscertificaten;
- gebruiksaanwijzingen.
Een EU-conformiteitsverklaring is een verplicht document waarmee de fabrikant verklaart dat het product aan de EU-eisen voldoet. Een EU-conformiteitsverklaring wordt soms ook wel een EG Verklaring van Overeenstemming (voor machines) of Prestatieverklaring (voor bouwmachines) genoemd.
Lees meer informatie over technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring op de website van de Europese Unie.
Stap 6: Breng het CE-logo aan
De fabrikant moet de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aanbrengen op het product of op een gegevensplaatje. Is het technisch gezien niet mogelijk om de CE-markering aan te brengen op uw product? Dan mag het CE-logo aangebracht worden op de verpakking of in een begeleidend document. Als een notified body het product gecontroleerd heeft, vermeld dan het 4-cijferige identificatienummer van de instantie bij de CE-markering.
U leest de gedetailleerde instructies voor plaats, inhoud en ontwerp van het CE-logo in de geharmoniseerde norm of richtlijn van uw product.
Lees op de website van de Europese Commissie meer over het aanbrengen van de CE-markering.
Verschil CE-logo en Chinees CE logo
Het officiële logo voor CE-markering ziet er bijna hetzelfde uit als het Chinese CE 'China Export' logo. Dit kan verwarrend zijn. Hoe u als fabrikant of importeur het juiste logo gebruikt, leest u in ons blogbericht CE-markering en Chinees CE-logo: wat is het verschil?.
Stap 7: Controleer andere eisen
Los van de richtlijnen voor CE-markering zijn er vaak meer EU-eisen voor producten. Denk aan algemene veiligheid- en traceerbaarheidseisen en eisen voor chemische stoffen.
Lees meer over EU-wetgeving en producteisen op rvo.nl of op de website van de Europese Unie.
Meer weten?
- Lees een verkort stappenplan en aanwijzingen per productgroep (Engelstalig) op de website van de Europese Commissie.
- Lees meer over CE-markering op de website van de Europese Unie.
Vragen over CE-markering?
Neem contact met ons op voor persoonlijk advies.
- Ministerie van Buitenlandse Zaken
- Ministerie van Economische Zaken
