Producteisen geneesmiddelen
In de EU zijn farmaceutische geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik, op hoofdlijnen gereglementeerd in 2 wetboeken. Ze staan vast op grond van richtijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG. In deze wetboeken staan eisen over vergunningverlening, productie, etikettering, indeling, distributie en reclame voor geneesmiddelen.
Handelsvergunning aanvragen
U mag een geneesmiddel alleen op de Europese markt brengen nadat het middel positief is beoordeeld en geregistreerd. Op grond daarvan geven de instanties een handelsvergunning af. Geneesmiddelenfabrikanten kunnen een handelsvergunning aanvragen voor 1 EU-lidstaat (nationale procedure) of voor meerdere lidstaten tegelijk (centrale procedure).
Nationale procedure
Volgt u een nationale procedure voor de Nederlandse markt, dan moeten fabrikanten een registratiedossier indienen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het College beoordeelt het geneesmiddel op basis van criteria in de Geneesmiddelenwet. Ook stelt het voorwaarden vast voor toelating op de Nederlandse markt.
Centrale procedure
Bij een centrale procedure moeten fabrikanten het registratiedossier indienen bij de EMA. Na beoordeling van het dossier stuurt EMA een eindoordeel naar de Europese Commissie voor definitieve besluitvorming. Producten die u op deze manier registreert, krijgen een Europees nummer voor de handelsvergunning.
Wederzijdse erkenningsprocedure
Een andere manier voor de verlening van een handelsvergunning is de wederzijdse erkenningsprocedure. Hierbij geeft een EU-land een handelsvergunning af en krijgen andere EU-landen het verzoek deze vergunning wederzijds te erkennen.
Officiële teksten
Europese wetgeving
- Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
- Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Nederlandse wetgeving
Controlerende instanties
- Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) (geneesmiddelen voor mensen)
- Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) (geneesmiddelen voor dieren)
Meer informatie
- Europese Commissie – Healthcare Industries
- European Medicines Agency (EMA) (rubrieken Human regulatory en Veterinary regulatory)
- IGZ – Geneesmiddelen
- NVWA – Diergeneesmiddelen
- Eudralex
Vragen over EU-wetgeving?
- Ministerie van Buitenlandse Zaken