Producteisen geneesmiddelen

Gepubliceerd op:

28 juni 2013

Laatst gecontroleerd op:

5 april 2022

In de EU zijn farmaceutische geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik, op hoofdlijnen gereglementeerd in 2 wetboeken. Ze staan vast op grond van richtijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG. In deze wetboeken staan eisen over vergunningverlening, productie, etikettering, indeling, distributie en reclame voor geneesmiddelen.

Handelsvergunning aanvragen

U mag een geneesmiddel alleen op de Europese markt brengen nadat het middel positief is beoordeeld en geregistreerd. Op grond daarvan geven de instanties een handelsvergunning af. Geneesmiddelenfabrikanten kunnen een handelsvergunning aanvragen voor 1 EU-lidstaat (nationale procedure) of voor meerdere lidstaten tegelijk (centrale procedure).

Nationale procedure

Volgt u een nationale procedure voor de Nederlandse markt, dan moeten fabrikanten een registratiedossier indienen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het College beoordeelt het geneesmiddel op basis van criteria in de Geneesmiddelenwet. Ook stelt het voorwaarden vast voor toelating op de Nederlandse markt.

Centrale procedure

Bij een centrale procedure moeten fabrikanten het registratiedossier indienen bij de EMA. Na beoordeling van het dossier stuurt EMA een eindoordeel naar de Europese Commissie voor definitieve besluitvorming. Producten die u op deze manier registreert, krijgen een Europees nummer voor de handelsvergunning.

Wederzijdse erkenningsprocedure

Een andere manier voor de verlening van een handelsvergunning is de wederzijdse erkenningsprocedure. Hierbij geeft een EU-land een handelsvergunning af en krijgen andere EU-landen het verzoek deze vergunning wederzijds te erkennen.

Officiële teksten

Europese wetgeving

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.